制藥純化水系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)過程中的重要的組成成分
更新時間：2021-11-16
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制藥用純化水是制藥行業(yè)較為常用的一種原料水，參與整個生產(chǎn)工藝工程。無論是從藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP)還是藥典的角度，從良好工程管理規(guī)范（GEP）還是經(jīng)濟角度，企業(yè)都必須證明純化水系統(tǒng)能夠始終如一提供達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。因此，制藥純化水系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)過程中的至關(guān)重要的組成成分。
制藥純化水系統(tǒng)的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設(shè)計采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料制作。保其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
